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Gasporox 激光无损残氧仪用于药品包装质量控制中的 CCIT 和泄漏测试

上海奇宜仪器设备有限公司 发布时间:2022/7/7 11:21:45

     Gasporox AB 的有技术利用二管激光器的光谱功能,可应用于包括制药和医疗保健在内的各个行业的一系列无损检测解决方案。

这些解决方案包括泄漏测试和顶空气体分析,可以单独或联合应用,以确保整个包装或容器的完整性,并满足当监管指南的要求,例如美国药典通用第 1207 章 (USP 1207) 关于容器密封完整性测试 (USP 1207) CCIT) 和欧盟委员会 (EC)管理欧盟药品规则的附件 1 。

TDLAS/GASMAS 技术

Gasporox 产品基于一种称为可调谐二管激光吸收光谱 (TDLAS) 的激光光谱技术。该技术依赖于每个气体分子以独特方式吸收特定波长的光的原理。当激光通过特定的气体吸收线进行调谐时,在穿过被监测气体一段距离后,光的强度会发生变化。由此,可以分离和量化氧气 (O 2 )、二氧化碳 (CO 2 ) 或水蒸气 (H 2 O) 的浓度。

这种能力使 TDLAS 特别适用于药品和包装的质量控制,以及任何类型包装的泄漏测试。封装材料的范围可以从完全透明到仅允许一小部分光通过并被检测到的材料。

基本原理是通过向样品发射激光来检测气体的存在和密度,在不改变样品的情况下探测气体含量。

Gasporox 还使用了一种独特版本的 TDLAS 技术,该技术由瑞典隆德大学的研究人员开发,称为 GASMAS(气体散射介质吸收光谱法)。GASMAS 技术的独特之处在于它应用 TDLAS 原理来确定被光散射介质包围的孔隙、空腔和包装内气体的存在和浓度。这在测量药物基质内部的孔隙率时很有用。

应用

十多年来,Gasporox 技术已被证明可用于成功的肠胃外检查和包装质量控制。它们体现在一系列 Gasporox GasSpect 和 CellSpect 传感器以及他们的新产品 VialArch 中,这些传感器经过优化,可测量 O 2、CO 2、H 2 O 和压力水平,以及用于集成的泄漏检测在全球许多包装生产线和实验室中,将组件装入机器、系统和仪器中,用于对药物注射包装(如小瓶和安瓿)进行在线质量检查和 CCIT。

它们还集成到 Gasporox 自己的 GPX1500 系列仪器中,用于在线或实验室 QC 测试。这些可用于一系列应用:

确定性测试

     Gasporox 解决方案非常符合 USP 1207 中规定的原则,该标准概述了常见的 CCIT 测试,并将它们归类为概率测试(基本上使一批容器承受压力并记录故障率)或确定性(单独测试每个容器并确认通过)。常用的确定性测试是基于激光的顶空分析、真空衰减、压力衰减、HVLD 和示踪容器气体分析。

至关重要的是,USP 1207 表明对确定性测试的偏好,因为它们是非侵入性和非破坏性的,产生可重复和可预测的结果,并且适合 100% 测试。此外,与概率方法中使用的统计质量控制方法相比,它生成适用于测试/跟踪和序列化环境的单独数据

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